اللقاح مصرح به بالفعل في العديد من البلدان ، ولا سيما في فرنسا.
أعربت وكالة الأدوية الأمريكية (FDA) عن قلقها يوم الجمعة بشأن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب الذي يحتمل أن يكون مرتبطًا بلقاح Novavax Covid-19 ، قبل اجتماع للخبراء لاتخاذ قرار الأسبوع المقبل بشأن الإذن بهذا العلاج في الولايات المتحدة.
لقاح Novavax مصرح به بالفعل في بلدان أخرى ، لا سيما في أوروبا.
في الولايات المتحدة ، تجتمع لجنة مستقلة بناء على طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء لتقييم البيانات من التجارب السريرية لـ Novavax وتقديم توصياتها. نشرت الوكالة ، المنبع ، وثيقة طويلة يوم الجمعة تحلل هذه النتائج ، كما فعلت مع اللقاحات الثلاثة الأخرى المصرح بها بالفعل في البلاد. لقد انهار عنوان Novavax في أعقاب ذلك بنسبة 20 ٪ في بورصة نيويورك.
"ليس دليلا كافيا" ، بحسب الشركة
تم العثور على لقاح Novavax ليكون فعال بنسبة 90 ٪ ضد حالات أعراض المرض ، في التجارب التي أجريت قبل ظهور متغير Omicron ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. وأشارت الوكالة إلى أنه تم رصد ست حالات من التهاب عضلة القلب ، والتهاب عضلة القلب ، في المجموعة التي تلقت اللقاح ، مقابل حالة واحدة في مجموعة الدواء الوهمي. حدثت خمس حالات خلال أسبوعين من التطعيم.
"تحديد العديد من الحالات التي يحتمل أن تكون مرتبطة باللقاح ،" من بين 40.000 مشارك في التجارب السريرية ، "يثير القلق من أنه في حالة وجود رابط سببي ، فإن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب بعد التطعيم بـ NVX-CoV2373 قد يكون أعلى من ذلك الذي تم الإبلاغ عنه خلال فترة ما بعد الترخيص للقاحات الرنا الرسول "، قالت إدارة الغذاء والدواء في تحليلها.
تم بالفعل تحديد خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب بعد التطعيم بفايزر أو موديرنا ، خاصة عند الشباب والمراهقين. لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أشارت إلى أنه خلال التجارب السريرية لهذه اللقاحات ، لم يتم اكتشاف أي حالات. يبدو أنها قلقة من أن هذا الخطر أعلى مع Novavax.
وأصدرت الشركة بيان رد يوم الجمعة: "نعتقد أنه لا توجد أدلة كافية لإثبات وجود علاقة سببية" بين حالات التهاب عضلة القلب واللقاح ، على حد قولها ، مضيفة أنه من الطبيعي "توقع حدوث عدد من حالات التهاب عضلة القلب" في السكان على أي حال "في أي قاعدة بيانات كبيرة بما يكفي".